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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？
2022-11-05
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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？
答：“产品概述”中建议阐述：工作原理或作用机理；适用范围；结构组成；主要材料、是否无菌提供、是否一次性使用；注册证号及有效期。
“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：
(1)本次延续注册过程中该产品无变化；
(2)若本次医疗器械注册证有效期内产品有变更，应说明变更时间和变更事项；
(3)若本次医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，应说明为符合新的医疗器械强制性标准所做的变更情况；
(4)若本次延续注册管理类别有调整，应注明管理类别调整文件,并说明调整前管理类别和调整后管理类别；
(5)若本次延续注册分类编码有调整，应注明分类编码调整文件,并说明调整前分类编码和调整后分类编码；
(6)若原医疗器械注册证中载明了要求继续完成的事项，应说明事项的完成情况；
(7)总结陈述本次延续注册产品安全有效性，是否符合延续注册要求。
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来源：网络 或国家官网
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